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  • 企业动态 媒体报道

    “2021年医用胶原蛋白监管政策与经济技术创新大会暨第八届全国医用胶原蛋白行业学术大会”成功召开

    2021-09-29

    本文转自  医药经济报  齐欣 陈淑文 


       千年羊城亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,秋花娇艳亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。为深入实施创新驱动发展战略,强化医疗器械全生命周期管理亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,由国家药品监督管理局南方医药经济研究所、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心指导亚博yabo2021官网登录,医药经济报、广东省医疗器械管理学会、广东省医用胶原工程技术研究开发中心联合主办,广州创尔生物技术股份有限公司承办的“2021年医用胶原蛋白监管政策与经济技术创新大会暨第八届全国医用胶原蛋白行业学术大会”于9月27-29日在广州召开亚博yabo2021官网登录。


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      本次大会围绕胶原蛋白类创新医疗器械的科学监管政策动态与趋势亚博yabo2021官网登录,回顾并展望医用胶原行业发展进程,并就医用胶原技术创新与应用、胶原材料产业经济前沿与驱动等议题亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,邀请院士亚博yabo2021官网登录、监管部门、学界专家、领先企业代表展开热烈探讨亚博yabo2021官网登录,旨在搭建“政产学研”融合发展平台,助力医疗器械产业高质量发展亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。
      

    推动胶原蛋白产业创新发展

      
      “近年来亚博yabo2021官网登录,在我国政府的大力引导和支持下亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,随着更多自动化和智能化设备的引入,促使整个医用胶原蛋白行业发生翻天覆地的变化亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。3D打印技术亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、干细胞的创新研究及应用、胶原与其他材料复合在组织工程领域也得到了广泛的应用亚博yabo2021官网登录。总而言之亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,医用胶原类组织工程医疗器械产品在往精细化亚博yabo2021官网登录、仿生化亚博yabo2021官网登录、功能化、多元化的方向发展亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录⊙遣﹜abo2021官网登录!敝泄こ淘涸菏垦遣﹜abo2021官网登录、亚太材料科学院院士王迎军在致辞中指出亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,在医用胶原蛋白领域亚博yabo2021官网登录,今年国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心陆续开展了有关命名、分类指导原则亚博yabo2021官网登录、标准的制修订工作,也组织了多场监管亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、标准、学术与产业界代表的线上交流会议亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,共同探讨和商定我国医用胶原蛋白材料和医疗产业的科学亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、规范的政策亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,从而引导行业与产业健康发展亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。

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    中国工程院院士亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、亚太材料科学院院士 王迎军

      在国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长卢忠看来亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,“近年,随着我国对生物医药的高度重视,胶原蛋白基础研究和应用开发备受关注亚博yabo2021官网登录。国家药监局一直重视胶原蛋白生物材料产业的创新发展亚博yabo2021官网登录,2019年启动的中国药品监管科学行动计划中就首批将动物源胶原亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、重组人源化胶原列入医疗器械新材料监管科学研究范畴亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,目前针对胶原理化性能表征亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、生物安全性评价等各项研究正在有序推进亚博yabo2021官网登录、逐步完善亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。新版《医疗器械监督管理条例》按照“四个最严”的要求亚博yabo2021官网登录,从制度层面进一步促进包括医用胶原蛋白类新材料亚博yabo2021官网登录、新技术、新产品的创新发展亚博yabo2021官网登录,推动行业走向高质量发展阶段亚博yabo2021官网登录⊙遣﹜abo2021官网登录!?/span>


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    国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长 卢忠

      广东省医疗器械管理学会名誉会长钟永强指出亚博yabo2021官网登录,“胶原蛋白在人体组织中广泛存在且在生理活动中发挥重要作用亚博yabo2021官网登录。胶原蛋白行业是一个具有数十年积淀的行业,同时也是一个充满活力亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、创新创造不断的行业亚博yabo2021官网登录。全国医用胶原蛋白行业学术大会在相关监管部门领导和来自全球的行业专家学者及企业代表们的指导与支持下,影响力和知名度逐年提升亚博yabo2021官网登录,现在已成为胶原行业创新交流的重要平台?!?/span>
      

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    广东省医疗器械管理学会名誉会长 钟永强

      广州创尔生物技术股份有限公司董事长佟刚表示,“创尔生物经过19年的耕耘和锤炼亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,持续加大在医用胶原领域的研发投入亚博yabo2021官网登录,增强核心技术能力亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,如今创尔生物在医用皮肤修复敷料的细分市场中已经占据着领跑地位亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。为进一步推动医用胶原蛋白材料和产业的健康发展亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,依托创尔生物建设的广东省医用胶原工程技术研究开发中心决定,在本届大会宣布发起和设立‘王迎军院士生物活性胶原材料研发创新奖’亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。希望通过设立院士创新奖能进一步推进全国及全球胶原基活性生物材料的创新研发亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、产学研究成果转化和应用创新等亚博yabo2021官网登录,促进我国活性胶原领域的高质量发展亚博yabo2021官网登录?!?/span>


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    广州创尔生物技术股份有限公司董事长 佟刚

    胶原蛋白产业呈现良好增长态势

      
      在特邀报告环节亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,来自国家、广东亚博yabo2021官网登录、大湾区分中心监管部门相关负责人对胶原蛋白行业的科学监管以及分类原则和标准化研究等话题进行了精彩解读亚博yabo2021官网登录,该环节由中国生物材料学会副理事长亚博yabo2021官网登录、华南理工大学材料学院教授陈晓峰主持亚博yabo2021官网登录。


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    中国生物材料学会副理事长亚博yabo2021官网登录、
    华南理工大学材料学院教授 陈晓峰

      国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心三部副部长赵鹏提出,“胶原蛋白相关医疗器械审评关注要点包括:安全有效评价亚博yabo2021官网登录、力学强度、灭菌亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、化学性能等。另外亚博yabo2021官网登录,创新医疗器械的转化要综合考量创新点和整体风险受益的关系亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,加强主动沟通亚博yabo2021官网登录,提高沟通的有效性亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,重视信息全面客观输出亚博yabo2021官网登录,积极参与监管科学研究亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,积极响应全产业链联动亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。今年发布的《关于医疗器械主文档登记事项的公告》,在保持监管的责任主体不变的前提下亚博yabo2021官网登录,解决了注册申报中的第三方资料提交问题亚博yabo2021官网登录,同时方便了医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件亚博yabo2021官网登录,避免重复提交资料和重复审评,提高审评效率亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录⊙遣﹜abo2021官网登录!?/span>
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    国家药品监督管理局
    医疗器械技术审评中心三部副部长 赵鹏
      
      “2020年广东省医疗器械生产企业数量中亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,二亚博yabo2021官网登录、三类2450家亚博yabo2021官网登录,一类2600家左右亚博yabo2021官网登录,剔除交叉亚博yabo2021官网登录,大概4235家亚博yabo2021官网登录,数量位居全国第一。从生产产值来看亚博yabo2021官网登录,已超过2000亿元亚博yabo2021官网登录,在全国遥遥领先亚博yabo2021官网登录⊙遣﹜abo2021官网登录!惫愣∫┢芳喽焦芾砭忠搅破餍导喽焦芾泶ΥΤふ欧娼樯苎遣﹜abo2021官网登录,2021年将继续促进广东省医疗器械产业快速、高质量发展亚博yabo2021官网登录,从五方面出发:一是亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,强化医疗器械全生命周期管理亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、风险管理,推进监管科学发展亚博yabo2021官网登录;二是亚博yabo2021官网登录,持续深入推进药品医疗器械审评审评制度改革和创新医疗器械审评审批制度改革;三是亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,努力提升高端医疗器械产业链现代化亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、集聚化亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录;四是,大力支持企业做优做强;五是亚博yabo2021官网登录,加快医疗器械人才培育和引进亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。


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    广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长
    张锋
      
      据Grand View Research机构的调查数据,2019年中国胶原蛋白市场规模为9.8亿美元亚博yabo2021官网登录,预计2027年能达到15.76亿美元亚博yabo2021官网登录,2016-2027年复合增速为6.54%亚博yabo2021官网登录,高于全球市场增速亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。国内胶原蛋白医疗产业应用占全行业终端应用的比例为48%,年均复合增长率达到6.54%亚博yabo2021官网登录,表现出良好的增长态势和发展空间亚博yabo2021官网登录。国家药品监督管理局南方医药经济研究所网络监测中心副主任李丹荣表示,“随着国家药监局和审评中心对重组胶原蛋白产品认识的不断深入亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,相关的法规和标准将会陆续出台亚博yabo2021官网登录,对胶原蛋白类医疗器械产品的监管政策的持续规范,产品的技术门槛和行业标准的提升将会倒逼企业专注于技术和产品的研发,有利于行业有序发展与良性竞争亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,使真正具备核心研发能力的医疗器械企业受益亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录?亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录!?/span>


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    国家药品监督管理局南方医药经济研究所
    网络监测中心副主任 李丹荣
      

    需建立标准体系和质量评价体系

      
      国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌强调,“胶原基材料在医疗器械领域具有巨大的应用前景和市场潜力亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,从第一批监管科学研究重点项目以来,已经在重组胶原蛋白领域的新标准亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、新工具亚博yabo2021官网登录、新方法上取得一定的突破性成果亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。新格局下药品亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、医疗器械监管必须与时俱进,一方面向研发阶段延申亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,触及产品全生命周期亚博yabo2021官网登录,做到强基础亚博yabo2021官网登录、补短板亚博yabo2021官网登录、破瓶颈亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、促提升亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录;另一方面推动形成国内的创新环境亚博yabo2021官网登录,对内整合社会顶尖资源亚博yabo2021官网登录,对外加强与国际监管机构的沟通合作亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,实现互惠互利的双赢局面亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录⊙遣﹜abo2021官网登录!?/span>


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    国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查
    大湾区分中心主任 刘斌
      
      中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明在视频报告中指出,“胶原生产制备的新兴中小企业居多,工艺研发投入不足亚博yabo2021官网登录,产品质量良莠不齐亚博yabo2021官网登录,缺乏全面的表征方法和鉴别手段亚博yabo2021官网登录。用于医疗领域的原材料质量可控性堪忧亚博yabo2021官网登录,能否发挥预期胶原的优势和实现真正的组织再生亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、修复和重建亚博yabo2021官网登录,缺乏科学的评价体系亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。同时亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,与胶原相关的创新医疗产品不断涌现亚博yabo2021官网登录。目前还没有系统的胶原类产品表征和质量评价体系亚博yabo2021官网登录,滞后于产业发展的步伐。因此,需要建立标准体系和质量评价体系?亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录!?/span>
      
      在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长余新华看来亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,“近年来亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,我国对重组胶原蛋白领域的研究处于世界前列亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,初步实现规?;遣﹜abo2021官网登录,并应用于多个医疗器械亚博yabo2021官网登录、化妆品等多个领域亚博yabo2021官网登录。据不完全统计,已有43个重组胶原蛋白类医疗器械产品完成或正在进行注册或备案亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,主要应用作人体组织修复材料亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、医用创面辅料等亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录。不过也面临着部分上市产品命名不统一和不规范亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,分类界定原则的不统一的问题亚博yabo2021官网登录,给产品辨识造成困扰亚博yabo2021官网登录,不利于产业高质量发展亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,也给监管工作带来困难。国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,旨在进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理?亚博yabo2021官网登录!?/span>
      
      作为会议主办之一亚博yabo2021官网登录,《医药经济报》总经理邵旭东介绍道亚博yabo2021官网登录,作为国家药品监督管理局南方医药经济研究所主管的专业媒体亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录,《医药经济报》严格按“四个最严”要求贯彻于“两品一械”监管过程,紧紧围绕药品监管大局亚博yabo2021官网登录,积极配合国家局亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录、各级药监部门开展各项政策发布与相关活动宣传报道亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录亚博yabo2021官网登录;以安安网器械周活动为例,通过科普医疗器械相关知识,帮助公众进一步了解医疗器械亚博yabo2021官网登录,防范医疗器械使用风险,确保用械安全,聚焦产业高质量创新发展亚博yabo2021官网登录。


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    《医药经济报》总经理 邵旭东

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